Models.UradPrace.Cs

Hledaná pozice

Models.UradPrace.Cs

Místo práce: LL-C (4Med) a.s., Hlavní město Praha, Praha (informace o místu práce: Praha)

Druh pracovního poměru:

Úvazek:

Směnnost: Jednosměnný provoz

Mzda: 40000 - 50000 Kč

Nástup od: 1. 11. 2020

Poznámka: LL-C (4Med) a.s. je dceřiná společnost LL-C (Certification) Czech Republic a.s., zavedenéhocertifikačního orgánu s mezinárodní působností ve více než 50 zemích Evropy, Asie a LatinskéAmeriky a mnohaletými zkušenostmi v oblasti certifikace systémů managementu, výrobkůi personální certifikace. Společností nabízené služby zahrnují certifikace, inspekce, posuzováníshody a školení v mnoha oblastech průmyslu.V rámci rozšiřování portfolia služeb hledáme kolegy do nově vzniklého týmu se zaměřením naposuzování shody zdravotnických přístrojů (certifikace značky CE) dle nového evropského nařízení MDR 2017/745 (EU).Konečný posuzovatel / Final reviewer je zodpovědný za přezkum jednotlivých činností posuzovaní shody s cílem zajistit, že byly dodrženy všechny interní postupy s ohledem na příslušné legislativní předpisy, prováděcí a doporučující předpisy, harmonizované normy a společné specifikace.Pracovnicí na této pozici se podílí na přezkumu dokumentace vyplývající z jednotlivých posuzování ostatními členy týmu, konkrétně přezkoumání výsledků z posuzování výrobku a technické dokumentace výrobce, posuzování klinické dokumentace výrobce, přezkoumání výsledků auditů a posuzování dokumentace systému řízení kvality, přezkoumání přihlášky výrobce k posouzení shody výrobku a přezkoumání všech nálezů a neshod vyplývajících z jednotlivých posuzování.Posuzovatel shody výrobku / Product reviewer je zodpovědný za přezkum výrobku a posouzenítechnické dokumentace výrobce, zda jsou splněny požadavky příslušných legislativní předpisů,prováděcích a doporučujících předpisů, harmonizovaných norem a společných specifikací.Pracovníci na této pozici jsou zodpovědní za posouzení technické dokumentace výrobce, zejména preklinického hodnocení, dokumentace vztahující se k bezpečnosti a účinnosti výrobku, dokumentace řízení rizik, použitelnosti, informací dodávaných spolu s výrobkem apod. Dále jsou zodpovědní za koordinaci aktivit s ostatními členy týmu a v případě potřeby jim poskytují odbornou pomoc.Další aktivity na těchto dvou pozicích všeobecně zahrnují komunikaci s ostatními členy týmu,sdílení zkušeností a odborných znalostí či spolupráci při rozvoji vnitrofiremních procesů, postupůa související interní dokumentace, spolupráce při interních a externích auditech, školeních apod.Tato role dále nabízí a zároveň vyžaduje neustálé vzdělávání v oblasti zdravotnických přístrojů,rozvoj souvisejících kompetencí a kontakt s moderními trendy v oboru.Požadavky na vzdělání a předchozí pracovní zkušenosti- VŠ vzdělání technického směru - elektrotechnika, strojní inženýrství, biomedicínskéinženýrství, aplikovaná fyzika- Celková pracovní zkušenost minimálně 4 roky v oblasti zdravotnických prostředků napozicích se zaměřením na návrh, výzkum a vývoj, řízení kvality, výrobu a výrobnítechnologie, testování či inspekce aktivních zdravotnických přístrojů pro terapii a/nebodiagnostiku- Specifická pracovní zkušenost minimálně 2 roky v oblasti posuzování shody v roliposuzovatele výrobku či auditora aktivních zdravotnických prostředků pro terapii a/nebodiagnostiku- Analytické schopnosti, komunikační dovednosti, znalosti principů projektového řízení,pečlivost, zodpovědný a proaktivní přístupPožadavky na jazykovou vybavenost- angličtina min B2/C1 a znalost příslušné odborné terminologie

Požadavky na zaměstnance

Minimální vzdělání: VŠ magisterské

Inzerující společnost