Regulatory Specialist – M. D. / Kladno+home office

Náplň práce, pravomoci a zodpovědnosti

• Sestavuje a aktualizuje technickou dokumentaci podle evropské legislativy
• Provádí ve funkci auditora nebo vedoucího auditora interní audity kvality a audity kvality u dodavatelů produktů a služeb, ovlivňujících jakost
• Spolupracuje s QRD na provedení registrace / notifikace zdravotnických prostředků v České republice, včetně přípravy dokumentace a komunikace s úřady (Ministerstvo zdravotnictví, SÚKL).
• Připravuje dokumentaci pro registrace po celém světě, včetně USA a Kanady
• Komunikuje se zahraničními regulátory, distributory a obchodním týmem za účelem získání registrací nebo obnovení registrací pro zahraniční trhy
• Poskytuje distributorům potřebné dokumenty pro dosažení registrace
• Podílí se na vypracování závěrečné zprávy klinického hodnocení
• Podílí se na přípravě protokolů pro klinické zkoušení a PMCF studie
• Spolupracuje na vypracování technické dokumentace (včetně checklistu shody se základními požadavky MDR 2017/745) pro jednotlivé produkty a udržuje ji aktuální
• Připravuje podklady pro vytvoření nebo aktualizaci návodů k použití a štítků (labelling) včetně jejich lokalizace pro jednotlivé trhy
• Udržuje aktuální seznam registrací
• Zajišťuje překlady dokumentace AJ/ČJ, ČJ/AJ pro interní potřeby

Jiné výhody

* Pracoviště nedaleko Kladna / práce na home office (i více než 50 % času)

* Zázemí silné a stabilní společnosti
* Moderní pracovní prostředí a dobrý kolektiv
* Dobré finanční ohodnocení
* Možnost odborného rozvoje, řadu zaměstnaneckých výhod.
* Nástup ihned / dohodou

Osobnostní předpoklady a dovednosti
Pro prestižní vývojovou a výrobní společnost se sídlem v Praze, hledáme v rámci rozšiřování týmu divize gynekologie novou kolegyni / kolegu se zkušeností v registracích medical device nebo léčiv dle uvedených požadavků.
* VŠ – chemie nebo farmacie nutná (alespoň Bc.)
* Zkušenosti v registracích medical device nebo léčiv alespoň 2 roky nutné
* Velkou výhodou je praxe v regulatory affairs v rámci Evropy, USA či jiné
* Dobrá znalost AJ (slovem a písmem) podmínkou
* Organizační schopnosti a komunikativnost
* Vysoká míra odpovědnosti
* Pečlivost, spolehlivost
* Znalost práce na PC – MS Office
* Nástup ihned / dohodou

* Bydliště v dojezdu Kladna / částečná práce na home office

Práce v oboru: Zdravotnictví, farmacie, sociální péče

Lokality: Praha