Vedoucí kvality a registrací léčiv – medical device

Náplň práce, pravomoci a zodpovědnosti

• Organizuje a řídí činnost oddělení pro zajišťování a kontrolu kvality a pro regulatorní záležitosti
• Zodpovídá za systém managementu kvality na základě požadavků norem, EN ISO 13485 a případně jiných předpisů a usiluje o neustále zlepšování kvality
• Řídí oddělení registrací a kvality, zastřešuje tým laboratoře
• Provádí ve funkci auditora nebo vedoucího auditora interní audity kvality a audity kvality u dodavatelů produktů a služeb, ovlivňujících jakost
• Provádí registrace/notifikace zdravotnických prostředků v ČR, včetně přípravy dokumentace a komunikace s úřady (Ministerstvo zdravotnictví, SÚKL)
• Komunikuje se zahraničními regulátory, distributory a obchodním týmem za účelem získání registrací nebo udržování registrací pro zahraniční trhy.
• Poskytuje distributorům potřebné dokumenty pro dosažení registrace
• Komunikuje s notifikovanými osobami ohledně významných změn, certifikace nových produktů a auditů a zajištuje jejich hladký průběh
• Poskytuje regulatorní expertízu v průběhu vývoje nových produktů, včetně potřebných regulatorních analýz
• Podílí se na vypracování závěrečné zprávy klinického hodnocení, včetně přípravy protokolů pro klinické zkoušení a PMCF studie
• Sleduje relevantní legislativu v ČR a EU a monitoruje legislativu v ostatních zemích, kam jsou produkty dodávány, a informuje společnost v případě změn
• Odpovídá za vigilanci, zejména za příjem a hodnocení stížností, hlášení nežádoucích příhod (včetně SAE), stahování výrobků z trhu, vydávání informativních upozornění a poprodejní sledování
• Zodpovídá za technickou dokumentaci (včetně checklistu shody se základními požadavky Směrnice Rady 93/42/EHS) pro jednotlivé produkty a udržuje ji aktuální
• Zodpovídá za správnost a aktuálnost informací uvedených v návodech k použití a na štítcích (labelling) včetně jejich lokalizace pro jednotlivé trhy
• Odpovídá za dokumentaci řízení rizika pro jednotlivé produkty

Jiné výhody

* Pracoviště Praha / Kladno, kde má společnost laboratoře a výrobu

* Zázemí silné a stabilní společnosti
* Moderní pracovní prostředí a dobrý kolektiv
* Dobré finanční ohodnocení
* Možnost odborného rozvoje, řadu zaměstnaneckých výhod
* Nástup ihned / dohodou

Osobnostní předpoklady a dovednosti
Pro prestižní vývojovou a výrobní společnost působící v oblasti medical devices se sídlem v Praze, hledáme novou kolegyni / kolegu se zkušeností ve výrobě, řízení jakosti a registracích medical device nebo léčiv dle uvedených požadavků.
* VŠ – chemie nebo farmacie nutná
* Alespoň 3 roky praxe ve výrobě nebo kontrole kvality výroby (zdravotnické prostředky či farma) nutné
* Znalosti ze systémů řízení jakosti nejlépe pro oblast zdravotních prostředků nutné
* Výhodou je praxe v regulatory affairs v rámci Evropy, USA či jiné
* Dobrá znalost AJ (slovem a písmem) podmínkou (časté využívání)
* Schopnost pracovat s kolegy a obchodními partnery z různých oblastí, národů a kultur
* Organizační schopnosti a komunikativnost
* Vysoká míra odpovědnosti
* Pečlivost, spolehlivost
* Znalost práce na PC – MS Office
* Nástup ihned / dohodou

Práce v oboru: Zdravotnictví, farmacie, sociální péče

Lokality: Praha