Specialista QRA junior (i absolvent všcht/Přírodověda)

Náplň práce, pravomoci a zodpovědnosti

•Příprava a sestavování registrační dokumentace pro léčivé přípravky dle platných legislativních požadavků, odborná pomoc při uvádění nově registrovaných produktů na trh
•Poregistrační péče o léčivé přípravky, udržování systému farmakovigilance – PSUR, hlášení SÚKL
•Zajišťování agendy spojené se získáním a udržováním platnosti certifikátů a povolení k výrobě a distribuci
•Zajišťování implementace aktuálních pravidel správné výrobní a správné distribuční praxe ve spolupráci s útvarem SHEQ a oddělením výroby – tvorba pracovních postupů, systému dokumentování analýz a vedení provozních záznamů
•Zajišťování implementace aktuálních pravidel zdravotnických prostředků, schvalování dokumentace a revalidace, Management of Change
•Audity výroby u dodavatelů, interní audity výroby a prodejních míst, přijímání opatření pro korekci odchylek
•Komunikace se SÚKL a ostatními institucemi zodpovědnými za legislativu a výkon státní správy v oblasti výroby adistribuce léčiv

Jiné výhody

•adekvátní finanční ohodnocení
•nástup dohodou
•třináctá mzda
•systém odměňování formou čtvrtletních prémií
•zkrácená týdenní pracovní doba (37,5 hodiny)
•týden dovolené navíc nad nárok dle ZP, tzn. 25 dnů dovolené
•další 4 dny pracovního volna s náhradou mzdy pro případ zdravotních obtíží a jiných osobních důvodů
•pracovní volno s náhradou mzdy nad rámec stanovený ZP a nařízením vlády (např. stěhování, svatba, narození dítěte atp.)
•mzdová zvýhodnění nad rámec ZP, např. příplatek za práci v odpolední směně
•cenově zvýhodněné závodní stravování
•příspěvek na kulturu a sport formou poukázek Flexi Pass
•příspěvek na penzijní připojištění nebo doplňkové penzijní spoření
•příspěvek na soukromé životní pojištění
•odměny při pracovních výročích
•odměna při nabytí nároku na důchod a další odměny dle odpracovaných let

Osobnostní předpoklady a dovednosti
Pro mezinárodní společnost zabývající se výrobou a distribucí medicinálních plynů hledáme vhodného kandidáta, který bude připravovat registrace, účastnit se auditů a mít přesah do kvality na nově vytvořenou pozici do 2-členného týmu:

Regulatory Affairs and Quality Specialist
•VŠ chemického nebo farmaceutického směru
•Kurz pro kvalifikované osoby výrobců léčivých přípravků, případně VŠ vzdělání voboru farmacie
•Praxe alespoň 2 - 3 roky voblasti QC
•Znalost MS Office, SAP výhodou
•Znalost AJ na úrovni B2
•Ř.p. sk. B

Práce v oboru: Chemie, potravinářství

Lokality: Praha