Regulatory manager

Náplň práce, pravomoci a zodpovědnosti

Hledáme specialistu pro regulatorní záležitosti v oblasti lidských tkání a buněk a léčivých přípravků moderní terapie, především z kategorie somatobuněčné terapie a tkáňového inženýrství. Jsme českou biotechnologickou společností s povolením tkáňového zařízení a GMP výroby léčivých přípravků biologického typu. Vyrábíme, inovujeme a vyvíjíme produkty z lidských tkání a buněk k transplantaci i léčebnému použití, záměrem je jejich uvedení nejen na český, ale i evropský a světový trh. Regulatory manager se podílí na přípravě a zpracování registrační dokumentace a jejím podávání na Státní ústav pro kontrolu léčiv / Evropskou lékovou agenturu. Sleduje stav registračního řízení, v případě připomínek vypracovává odpovědi. Sleduje vývoj registrační legislativy, zodpovídá za přípravu registrační dokumentace pro všechny typy registračních procedur. Sleduje a analyzuje české i mezinárodní legislativní požadavky a podílí se na interní aplikaci.

Jiné výhody

• Práci v příjemném prostředí a zázemí ve stabilní české firmě s vysoce smysluplným a inovativním výrobním programem v oblasti regenerativní medicíny • Práci v dobře vybavených laboratořích • Možnost seberealizace a odborného růstu • Příspěvek na stravování • Pružnou pracovní dobu • Motivační finanční ohodnocení

Osobnostní předpoklady a dovednosti
• VŠ vzdělání (optimálně biomedicínského, přírodovědného nebo farmaceutického směru) • Aktivní znalost anglického jazyka (komunikační i psaná forma) • Znalost zákona 378/2007 Sb. Zákon o léčivech a 285/2002 Sb. Zákon o lidských tkáních a buňkách • Samostatnost, pečlivost, spolehlivost, cílevědomost • Proaktivní, energetický a tvůrčí přístup k řešení problémů • Schopnost a ochota nastudování nových informací, předpisů a nařízení • Zkušenost s tvorbou farmaceutické dokumentace výhodou • Zkušenost s komunikací se SÚKL a EMA výhodou • Pokročilá znalost MS Office (Word, PowerPoint, Excel) • Schopnost dobré komunikace s ostatními odděleními společnosti

Práce v oboru: Školství, vzdělávání, věda, výzkum

Lokality: Brno-město